名 称

内 容 介 绍

资质许可概述

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

适用范围

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质

法规要求

《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械经营企业许可证管理办法》

申请条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

申请流程

申请一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

      1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;

      2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;

      3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;

      4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发：

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4)组织机构与职能;

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录;

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

   ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

   ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

   ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

   ④拟经营产品的范围;

   ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

   ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》

2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);

3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;

4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

5)组织机构与职能;

6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

      ①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

      ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

      ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

      ④经营产品的范围;

      ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

      ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

10)企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备  注

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