名 称

内 容 介 绍

体系概述

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485医疗器械质量管理体系认证的标准也就符合ISO9001标准的要求。

认证作用

1、疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效；

2、提升产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力；

3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；

4、用于满足客户验厂要求；

5、用于市场投标加分；

认证条件

1、拥有法定身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

2、生产或销售三类医疗器械或与医疗器械相同功效产品的企业，管理体系运行时间不少于3个月；

3、已取得医疗器械生产许可证或医疗器械备案登记表或中华人民共和国医疗器械注册证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

4、公司正常运营中。

适用行业

所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：

1.医疗器械产品制造商；

2.医疗器械产品服务商；

3.医疗器械产品销售商；

价格因素

影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、固定场所数量、产品类型、工艺）；

2、企业现有管理水平与现状；

3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；

4、产品医疗分类；

服务流程

简单快捷流程：签订合约--详情了解--体系构建--现场审核--获取证书；

管理提升流程：现状诊断--基础培训--流程策划―体系构建--流程评审--体系试行--现场审核--获取证书；

备  注

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