无锡服务认证为您讲解《医疗器械分类目录》的相关问题

大家对《医疗器械分类目录》有了解吗?《医疗器械分类目录》的发布时间为2017年8月31日，无锡服务认证讲述这主要是为了贯彻与落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，由原食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现无锡服务认证就有关问题解读如下：

一、关于医疗器械分类编码事宜

按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号，以下简称143号通告) 有关要求，《关于发布医疗器械产品目录的通告》(食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

为统一医疗器械的分类编码，药品监督管理局将医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联(对应关联表见附件)。自2018年8月1日起，医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中产品的分类编码。

二、关于调整类别需按产品备案有关事宜

按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的，制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

针对上述情况中需办理医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

组合包类产品应当以包内产品类别高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

上述就是无锡服务认证为大家讲解的有关《医疗器械分类目录》的相关问题，如果有不了解的欢迎前来咨询无锡海融信息技术有限公司。本公司是专业从事企业管理咨询服务、认证咨询、验厂辅导及资质许可咨询的技术服务型企业，有需要的欢迎来电咨询，我们将竭诚为您服务!